CE認證萬檢通
專業(yè)國內(nèi)外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
本次爆發(fā)期間所獲CE認證的醫(yī)用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題；
評估報告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。
五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產(chǎn)品，必須申請調(diào)整到MDR版本才能上市銷售。
因此，企業(yè)在申請產(chǎn)品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構(gòu)的發(fā)證進行了解和確認以保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。
CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。
1：提供了文獻檢索協(xié)議
2：提供文獻檢索報告
3：提供檢索到的文章的完整列表
4：提供被排除條款的完整清單，并說明被排除的理由
5：提供相關(guān)文件的全文副本。
所以文獻不是合你的胃口用，支持你的觀點用，必須你是客觀的的引用文章。
關(guān)于
我們
我們的擅長領(lǐng)域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關(guān)節(jié)，到IIb植入物，到I類手術(shù)器械
3，所有類型吻合器
4，：半導(dǎo)體激光美容，IPL，LED儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
雖然IVDR法規(guī)因為等原因，歐盟給予了較長的過渡期，但與產(chǎn)品上市和上市后相關(guān)聯(lián)的企業(yè)和產(chǎn)品的注冊，上市后監(jiān)督，警戒系統(tǒng)沒有過渡期，從而現(xiàn)有宣稱符合CE要求的IVD產(chǎn)品制造商依然有許多的功課需要立刻去做。
歐必美集團
歐必美集團Abmed是梯佑福Turthful為基礎(chǔ)，由多位在行業(yè)背景的企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量人員和咨詢師組成，是一家專注于多國法規(guī)注冊服務(wù)的咨詢公司。10多年來，服務(wù)客戶超過 1000 多家，上市公司近百余家。下設(shè)有技術(shù)咨詢、檢測技術(shù)服務(wù)及研究等多家子公司；并在蘇州、深圳、青島、杭州等多地設(shè)立了分公司。
http://www.lnnlg-dsp.com
